FDA : Vers une simplification de l’arrivée de nouveaux produits de la vape aux USA ?

L’administration Trump envisage de modifier la réglementation de 2021 qui régit l’approbation des produits de vapotage aux États-Unis, selon le Wall Street Journal. L’objectif est de simplifier les exigences scientifiques et de réduire les délais d’examen de la FDA.

Un nouvel espoir pour le secteur du vapotage américain

Actuellement, seulement 48 produits (appareils, pods et cartouches), dont 34 proviennent de l’industrie du tabac, ont été approuvés pour la vente aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) depuis qu’elle a été chargée de réguler le marché du vapotage en août 2016. Ce chiffre est particulièrement bas comparé aux millions de références dont la commercialisation a été refusée ces dernières années.

Cependant, cette situation pourrait être sur le point d’évoluer. D’après des informations révélées le 23 septembre par le Wall Street Journal, l’administration Trump projette de réexaminer la réglementation de 2021 relative aux demandes d’autorisation, afin de faciliter l’accès au marché pour un plus grand nombre de produits de vapotage, ainsi que pour les sachets de nicotine. « Une des options envisagées serait de simplifier les exigences en matière d’études scientifiques et de réduire les délais d’examen », a indiqué une source au sein du journal. L’approbation en mai par la FDA de quatre produits Glas, qui incluent des cigarettes électroniques avec des arômes autres que le tabac et le menthol, pourrait être un premier indice de cette évolution.

Bien qu’aucune annonce officielle n’ait encore été faite, les réactions des différents parties prenantes sont déjà partagées. Mitch Zeller, ancien directeur du Center for Tobacco Products de la FDA et auteur de la réglementation de 2021, a affirmé que « la solution au problème sérieux des cigarettes électroniques aromatisées illégales réside dans des mesures d’application de la loi appropriées, plutôt que dans une nouvelle politique qui diminuerait le niveau de preuves requis pour autoriser davantage de produits aromatisés. »

Ce sujet a également été abordé le lendemain au Sénat, lors de l’audition de confirmation de Heidi Overton, nommée par Donald Trump pour diriger la FDA suite à la démission de Marty Makary en mai. La candidate a défendu les récentes approbations d’arômes fruités, affirmant qu’elles étaient recommandées par les scientifiques de l’agence car « de nombreux fumeurs adultes préfèrent les arômes », tout en déclarant ne pas être au courant du projet dévoilé par le Wall Street Journal.

Au cours de cette même audition, la sénatrice républicaine Susan Collins a critiqué une « décision désastreuse » qui pourrait compromettre les avancées réalisées dans la lutte contre le vapotage chez les jeunes. Le démocrate Chris Murphy a, quant à lui, accusé l’administration d’interférer politiquement : il a affirmé que le cigarettier Reynolds aurait fait un don de 8 millions de dollars à Donald Trump le 30 avril, quelques jours avant l’autorisation des produits Glas.

Par ailleurs, plusieurs organisations de santé publique ont intenté une action en justice contre l’administration en juillet dernier au sujet d’une directive publiée par la FDA en mai. Cette directive permet la commercialisation de produits dont la demande d’autorisation est en cours, avant qu’un examen scientifique complet n’ait été effectué. Selon les plaignants, cette directive violerait la législation fédérale, car elle aurait été adoptée sans consultation publique préalable.

Du côté des fabricants, certains estiment qu’un marché légal plus dynamique, offrant une plus grande variété d’arômes, pourrait aider à combattre le flux d’e-cigarettes vendues illégalement en provenance de Chine aux États-Unis. Début septembre, un groupe de producteurs et de détaillants, parmi lesquels NJOY, une filiale d’Altria, a également contesté en justice la réglementation de 2021, dénonçant un engorgement « insurmontable » des demandes d’autorisation.

Depuis 2021, environ soixante recours juridiques ont visé des refus d’autorisation prononcés par la FDA dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché (PMTA).

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